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謊言之瓶：學名藥奇蹟背後，全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

為了解決pic/s gmp中文的問題，作者KatherineEban 這樣論述：

公共衛生發展的終極考驗── 製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？ 黃文鴻（國立陽明交通大學退休教授、前行政院衛生署藥政處處長） 郭文華（國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授） ──專文導讀 李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） 李素華（台大法律系教授） 張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長） ──推薦 ★《紐約時報》暢銷榜 ★《紐約時報》年度選書 ★紐約公共圖書館年度選書 ★《柯克斯書評》最佳健康與科學年度選書 ★科學星期五年度選書 ★即將改編為電影，將由《貧民百萬富翁》的戴夫•帕托（Dev Patel）主演

  撼動21世紀全球公共衛生安全的學名藥造假風波 如今全球的藥品市場供應，學名藥已占了百分之九十。學名藥為原廠藥專利到期之後，活性成分及藥效與原廠藥相同的藥品。少了原廠藥的研發時間及製作成本，學名藥理應具備藥效相同卻更便宜的優勢，用以服務更多病患。 藥物安全深深影響著每一個病患的健康。當學名藥已普遍用來治療青春痘、膽固醇、憂鬱症、心臟病等大大小小的疾病，而我們的醫生與藥劑師也一再保證藥效相同且價格更便宜，我們又該如何防範從藥局拿來的藥，竟有可能導致疾病的惡化，甚至還有可能要了我們的命？ 本書揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許．塔庫爾（Dinesh Thakur），一位受

學名藥前景所吸引，從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦，不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。這間曾經成功取得美國食品藥物管理局（FDA）十幾項學名藥生產核准，並在十一個國家設有工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的藥廠，竟長年偽造藥物成分與數據，還讓藥物得以成功上市、牟取暴利。為堅守用藥安全這條底線，塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危，槓上這間跨國企業，最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。 這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖，原來是由各國監管不利的監督單位、瞞天過海的印度及中國藥廠，還有一顆顆沒有成效、甚至還會致死的藥物所組成。製藥產業的全球化，將中國及印度

的藥廠，與日本、美洲、撒哈拉以南非洲聯繫在一起，並代表著公共衛生的終極試金石：負擔得起的藥品竟會帶來抗藥性、藥效不彰與預料之外的副作用，而這一切可能都與製藥產業移至海外生產相關。 歷經十年、跑遍全球四大洲，從出錯的藥物與一封封病患們的投書，揭開全球最偉大的公衛創舉，如何儼然成為最大的騙術之一。 各界推薦── 1984年美國哈奇─韋克斯曼（Hatch and Waxman）法案通過後，創造了學名藥蓬勃發展契機。原廠藥市場壟斷受到壓抑，市場機會讓學名藥廠積極竄起。但法規實施初期之缺失也使極少數藥廠鋌而走險，換取暴利。本書所引印度藥廠曾是全球最大學名藥廠之一，但遊戲於法規之隙，卻也付出沉痛代價！

各國藥政單位，痛定思痛下，更加嚴謹地修訂，並貫徹即時監督。由藥政主管單位保證學名藥之安全、有效及品質均一下，經濟的學名藥品廣為普羅大眾使用，減輕個人與政府之財務負擔，貢獻極為顯著！ 展望未來，有別救命之新藥，學名藥仍是個人經濟維繫生命、節省國家醫療財務支出之主流！本書針砭弊端之少數、還原政策之真諦、確保大眾之福音，值得特別推薦！ ──李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） Covid-19疫情持續肆虐、亟需疫苗及檢驗試劑等醫療產品之際，更顯出藥物的重要性，亦凸顯醫藥產業與其他產業之特殊性：攸關疾病預防、治療與健康。耳熟能詳的「原廠藥」與「學名藥」，如何從廠內研發走到市場、為

何在價格上會有天壤地別的差距、不同藥廠對於品質控管所採取的態度與想法為何，本書帶讀者一探究竟。牽涉技術複雜性、鉅額資金投入、仰賴政府部門把關品質與安全性的製藥產業，究竟是良心事業還是黑心商人，本書深入剖析。 ──李素華（台大法律系教授） 作者的大哉問：當美國FDA都已經確認這家公司的腐敗，生產劣質藥品送進美國民眾的肚子，何以多年來仍一個接一個地核准它的產品申請案和製造工廠申請案？作者呈現的不僅是學名藥生產的黑暗面，本書也呈現科學要求和它的監管，在全球生態鏈的多頭、多層次、多面向交織連動下，顯得如此無足輕重。這更是一本一流高檔次的偵探推理作品，充滿了隱晦詭譎，加上詭詐虛偽。不幸的是，作者講的是

監理和生產與人們健康習習相關的藥品的故事。 ──張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 本書架構在吹哨者檢舉上，逐步解開何以21世紀初期，印度學名藥品公司，可通過以監管嚴格著稱的美國FDA之層層把關，順利進入學名藥品市場，並成為龍頭之謎，相信對多數讀者而言，應該宛如閱讀一本高科技犯罪的偵探小說。 先進國家為鼓勵新藥研發，無不以「專利」、「數據保護」（Data Exclusivity）等智財權保護措施，賦予一定期間的市場壟斷權，此期間享受高市場價格，一旦期滿，則在「價格競爭」（price competition）的考量下，導入學名藥品（Generic drugs），尤其實施「全面健康覆蓋」（U

niversal Health Coverage，如健康保險）的國家，基於永續經營的財務考量，必然鼓勵學名藥品之上市與使用。 學名藥對病人用藥權利之增進，包括可近性（accessibility）與可負擔性（affordability）均有極大貢獻，而學名藥品製造品質及療效之確認，對政府藥政管理單位而言，當然更是重大責任，但是管理制度的設計，均必須以科學為依歸，這是閱讀本書必須先具備的基本觀念。 本書介紹美國藥政管理制度演進，為確保產品生產品質，特別重視源頭管理，即工廠檢查，當然包括海外工廠，但是，遠赴其他國家進行查廠，其困難度數倍於國內查廠，因為人力、旅行預算、語言隔閡、文化差異，甚至無法

出奇不意入廠檢查⋯⋯均影響檢查頻度與品質，尤其資訊化作業後，如何由電腦資料查出弊端，對美國FDA也是極大挑戰。以本書為例，縱有吹哨者提供資料，在特定政治氛圍下，仍須耗費數年時間，問題才獲解決。 台灣從民國70年（1981）開始，即戮力推動GMP、CGMP，以迄101年（2012）加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)，主要目的，就是因為所有參加該組織的國家均具備一定且相同程度的檢查能力下，稍可減輕進口藥品國

家的風險與負擔。 本書並未提及印度藥政單位推動GMP情形（目前為止，仍非PIC/S成員），但對照過去四十年，台灣藥政改革，特別是GMP的推動，我們可以大膽的說，書中印度學名藥銷美案例或不至於在台灣發生。 ──蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）  

圖解醫療行銷3.0(二版)

為了解決pic/s gmp中文的問題，作者藍新堯 這樣論述：

　　醫療院所經營「受限健保總額給付、點值限制」及「同業過度競爭」下，紛紛走向「自費醫療、二岸三地品牌連鎖及國際化」發展，因此，醫療院所更需著重強化在「醫療行銷」。以「患者為中心，需求為導向」，為患者「創造價值」，為本書「醫療行銷」核心關鍵所在。   　　本書共有14章123個主題，精簡扼要傳達醫療行銷完整的知識與技能，可協助醫護學院、公衛學院、健康學院、管理學院等相關系所同學和醫療院所在職人士打好「醫療行銷」根基，提升學習、就業、升職競爭力。

膜脂質成分對HIV-1 Vpr蛋白與膜之間交互作用的影響

為了解決pic/s gmp中文的問題，作者劉君浩 這樣論述：

Vpr蛋白在人類免疫缺乏病毒1的生命週期中扮演多重角色，例如，Vpr能夠協助預嵌入複合體（pre-integration complex）穿過核膜進入細胞核、反式激活長末端重複（long-terminal repeat）所調節的基因、誘發細胞凋亡以及引發細胞週期停滯於G2期，而這些角色使病毒對細胞的毒性及影響加劇。另外，研究指出Vpr能夠和膜脂質作用，例如，Vpr能在膜上形成陽離子選擇通道、促使膜的通透性增加，並且能有效的將DNA從膜外送入細胞。然而，我們並不清楚Vpr與膜作用的機制為何，以及此作用會受到哪些因素的影響。在過去，為了大量生產Vpr以研究其結構及特性，藉由大腸桿菌表達重組蛋白的

方式，因受到細菌停滯效應的影響，產量並不理想。因此在之前的蛋白質結構研究中，主要藉由化學合成的方式製造蛋白質，並因受限其溶解度，結構是在極端的有機溶劑中鑑定。在此研究中，我們設計了一個利用大腸桿菌表現His-tagged GB1-fused Vpr蛋白的新穎載體，顯著地提升了蛋白質的產量。藉由細菌在攝氏18度、自訂的培養基（defined growth medium）中所產出高達每升10毫克的蛋白質產量，使後續對Vpr的生物化學及生物物理性質的系統性鑑定更加容易。為了更深入了解Vpr與膜之間的作用，我們分析了Vpr在許多不同類膜構造中的整體二級結構，包括在脂疊（bicelle）、微脂體（lip

osome） 以及利用十二烷基膽鹼（dodecylphosphorylcholine）界面活性劑來形成的微胞（micelle）。另外，在鈣黃綠素釋出實驗與共組裝奈米圓盤實驗中，我們發現Vpr與膜之間的交互作用在含有1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-(1'-rac-glycerol)（DOPG）脂質的情況勝於只含有1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine（DOPC）脂質。為了量化Vpr和膜之間的結合強度，我們更進一步的利用石墨烯場效電晶體（graphene based field effect transistor）生物感

測器，測得Vpr和含有DOPG的膜之間的解離常數為9.6 ± 2.1 μM。而Vpr與只有DOPC的膜之間的作用，無法量測到顯著的變化，證明Vpr與DOPC之間的作用相對微弱。在過去，Vpr促使細胞凋亡的現象被認為是來自於Vpr和電壓依賴性陰離子選擇性通道（voltage-dependent anion channel）之間的交互作用，為了更加了解他們的作用強度，我們利用上述生物感測器來定量。當人類電壓依賴性陰離子選擇性通道1（hVDAC-1）置於只含有DOPC脂質的膜時，我們量測到Vpr和hVDAC-1之間的解離常數為5.1 ± 0.9 μM，為其他鑑定提供了參考依據。在細胞膜中膽固醇是脂筏

的主要成分，在HIV-1的生命週期，特別是病毒組裝及出芽的過程中，扮演重要的角色。因此，我們希望進一步探討膽固醇對Vpr和膜之間的影響。首先，在鈣黃綠素釋放實驗中，發現膜的通透性會隨著膽固醇濃度增加而減少。另外，我們還使用了固態核磁共振來得知Vpr在蛋白微脂體（proteoliposome）中局部區域的化學環境。在交叉極化（cross polarization）魔術角旋轉（magic angle spinning）核磁共振的訊號中，我們發現碳13呈現出較寬的化學位移分布，表示Vpr在蛋白微脂體中感受到多樣的化學環境。在碳{磷}的旋轉回聲雙共振（rotational-echo double-re

sonance）實驗中，我們發現兩種不同退相特徵（dephasing feature）的共振訊號，分別對應於Vpr上的半胱胺酸跟脂質上的磷酸基之間不同的距離。儘管我們並沒有足夠證據顯示膽固醇會直接作用於Vpr，或是改變其結構，但是膽固醇的存在確實改變了Vpr在不同化學環境的分布，這顯示出Vpr跟膜之間的作用確實會受到膽固醇的調控。此篇研究顯示，對於Vpr和膜之間的作用，膜脂質的成分是一個重要的影響因素。我們相信，藉由更深入的了解Vpr的功能以及所扮演的角色，有助於對後天免疫缺乏症候群提供新的治療方法。