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某區域教學醫院治療慢性C型肝炎之直接作用抗病毒藥物 (Direct-Acting Antiviral Agents , DAAs) 之藥品使用療效評估

為了解決tfda藥品許可證查詢的問題，作者巫婷婷 這樣論述：

背景：過去在台灣主要以長效型干擾素 (pegylated interferon) 合併雷巴威林(ribavirin)治療慢性C型肝炎，隨著口服直接作用抗病毒藥物(direct-acting antiviral agents, DAAs)的發展，已取代干擾素成為C型肝炎的治療首選。台灣於 2017 年1月開始有條件的開放健保給付，但目前仍為高價藥品，而且交互作用繁多，因此本研究希望藉由某區域教學醫院的處方分析進一步探討這些藥物的療效及安全性。研究目的: 評估臨床上治療C型肝炎的直接作用抗病毒藥物的療效，交互作用及用藥安全性，以提供醫師作更好的臨床決策及照護參考。方法：本研究為病歷回溯性研究，利

用某區域教學醫院資料庫篩選自2017年1月1日至2021年4月30日之間使用直接作用抗病毒藥物之C肝門診患者處方，針對藥物療效與潛在藥品交互作用(Potential Drug-Drug Interaction, PDDI)及實際副作用(Adverse Drug Reactions, ADRs) 發生率進行資料分析。藥物交互作用係依據Liverpool HEP Interactions 及 Micromedex藥物交互作用等工具進行分析。研究結果: 研究分析共納入217例患者（平均年齡62.67 ± 12.09歲），其中53.92％為男性。基因型1b是主要基因型（53.92％），其次是基因型第2

型（25.34％）。 整體治療成功率SVR12為97.23％。經羅吉斯迴歸結果顯示早期肝硬化患者（[OR]：10.86，95％信賴區間：2.14-55.02，p < 0.01）和較高的Charlson 共病症指數評分（[aOR]：2.03，95％信賴區間：1.07-3.84，p < 0.05）更有可能導致治療失敗。在這項研究中，分析病患用藥後顯示並無DDI禁忌使用的結果，這表明當與其他療法聯合使用時，這七種DAAs是安全的。在治療期間有68名（31.34％）患者有藥物副作用發生。最常見的ADRs是皮膚搔癢（10.14％），其次是腹部不適（5.07％）和疲勞（5.07％）。 另外，羅吉斯迴歸分析

顯示，美沙冬 (methadone) 使用者發生ADRs的可能性較低（[aOR]：0.13，95％信賴區間：0.03-0.60，p < 0.05）。結論: 整體來說，這項病歷回溯研究結果顯示，DAAs對於研究收納之217名病患的整體SVR12可達97.23%，與其他國家的許多臨床試驗及真實世界數據結果相當。且在治療前經由藥師介入整合病患用藥處方，減少使用藥物，能提升病患整體用藥之安全性。總之，DAAs對於治療台灣C型肝炎患者是高度有效和安全的。

藥食兩用中藥管理之探討

為了解決tfda藥品許可證查詢的問題，作者蔡佳翰 這樣論述：

近年臺灣在保健食品的產值攀升破百億，其中不乏添加中草藥的產品，引起產官學研各界對於中草藥在「食品」與「藥品」二者屬性認定上的爭議，中醫團體認為中藥不應列為食品，因缺乏專業人員把關，容易產生風險；而食品業者則認為：過於嚴格的法規將限縮產業活力，影響臺灣經濟發展。我們回顧 2001-2016 年間全國中藥不良反應通報系統，有使用食品、健康食品、保健食品和藥膳食物等案件數為100件，此等不良反應類型依 Common Terminology Criteria for Adverse Events 分類，多為腸胃消化系統之不良反應，而其相關度依Naranjo scale 多集中於「可能」，安全性尚佳，

然而在案件中卻有麻黃、川烏頭等不宜添加於食品中之藥材，可見在藥材管理上仍有所疏漏。臺灣目前管理藥食兩用藥材的表格有二，分別為：衛生福利部中醫藥司的「可同時提供食品使用之中藥材」和食品藥物管理署的「可供食品使用原料彙整一覽表」，二者雖非正面表列，但可以提供業者和民眾參考。對比其他華人為主的社會，與臺灣同屬大陸法系的中國和澳門都有類似的參照表單；而屬海洋法系的香港和新加坡則無提供表單，而是對於食品型態或使用方式，以及毒物添加限制等進行規範，來區分食品和藥品。2018年中醫藥司為整合上面兩表，重新公告「得供食品原料使用中藥材分類及品項」草案，其中大部分品項還是來自原先二表，但也有製首烏、天門冬等新增

品項，同時也將食品型態、使用劑量限制等，作為食品、藥品之區分界定；但這樣的管理模式尚有加強空間，除了產品形式及表列品項之外，更可新增「負面表列」的形式，同時對於限制項目應明訂指標成分含量，且最好由專門技術人員執行管理，或政府可針對各品項藥材認證，讓民眾或廠商容易選擇所需藥材。「藥食兩用」藥材之管理問題複雜，過度管制可能會限制民間經濟發展及創新力，但過度寬鬆則會讓民眾在沒有專業把關下，暴露於藥安的風險中，必須透過理性的討論和科學化的評估，才能保障民眾的用藥安全。