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謊言之瓶：學名藥奇蹟背後，全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

為了解決gmp cgmp pic/s差異的問題，作者KatherineEban 這樣論述：

公共衛生發展的終極考驗── 製藥產業的全球化，真的讓藥又安全又更便宜了嗎？ 黃文鴻（國立陽明交通大學退休教授、前行政院衛生署藥政處處長） 郭文華（國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授） ──專文導讀 李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） 李素華（台大法律系教授） 張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長） ──推薦 ★《紐約時報》暢銷榜 ★《紐約時報》年度選書 ★紐約公共圖書館年度選書 ★《柯克斯書評》最佳健康與科學年度選書 ★科學星期五年度選書 ★即將改編為電影，將由《貧民百萬富翁》的戴夫•帕托（Dev Patel）主演

  撼動21世紀全球公共衛生安全的學名藥造假風波 如今全球的藥品市場供應，學名藥已占了百分之九十。學名藥為原廠藥專利到期之後，活性成分及藥效與原廠藥相同的藥品。少了原廠藥的研發時間及製作成本，學名藥理應具備藥效相同卻更便宜的優勢，用以服務更多病患。 藥物安全深深影響著每一個病患的健康。當學名藥已普遍用來治療青春痘、膽固醇、憂鬱症、心臟病等大大小小的疾病，而我們的醫生與藥劑師也一再保證藥效相同且價格更便宜，我們又該如何防範從藥局拿來的藥，竟有可能導致疾病的惡化，甚至還有可能要了我們的命？ 本書揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許．塔庫爾（Dinesh Thakur），一位受

學名藥前景所吸引，從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦，不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。這間曾經成功取得美國食品藥物管理局（FDA）十幾項學名藥生產核准，並在十一個國家設有工廠、產品銷售遍布一百二十五個國家的藥廠，竟長年偽造藥物成分與數據，還讓藥物得以成功上市、牟取暴利。為堅守用藥安全這條底線，塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危，槓上這間跨國企業，最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。 這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖，原來是由各國監管不利的監督單位、瞞天過海的印度及中國藥廠，還有一顆顆沒有成效、甚至還會致死的藥物所組成。製藥產業的全球化，將中國及印度

的藥廠，與日本、美洲、撒哈拉以南非洲聯繫在一起，並代表著公共衛生的終極試金石：負擔得起的藥品竟會帶來抗藥性、藥效不彰與預料之外的副作用，而這一切可能都與製藥產業移至海外生產相關。 歷經十年、跑遍全球四大洲，從出錯的藥物與一封封病患們的投書，揭開全球最偉大的公衛創舉，如何儼然成為最大的騙術之一。 各界推薦── 1984年美國哈奇─韋克斯曼（Hatch and Waxman）法案通過後，創造了學名藥蓬勃發展契機。原廠藥市場壟斷受到壓抑，市場機會讓學名藥廠積極竄起。但法規實施初期之缺失也使極少數藥廠鋌而走險，換取暴利。本書所引印度藥廠曾是全球最大學名藥廠之一，但遊戲於法規之隙，卻也付出沉痛代價！

各國藥政單位，痛定思痛下，更加嚴謹地修訂，並貫徹即時監督。由藥政主管單位保證學名藥之安全、有效及品質均一下，經濟的學名藥品廣為普羅大眾使用，減輕個人與政府之財務負擔，貢獻極為顯著！ 展望未來，有別救命之新藥，學名藥仍是個人經濟維繫生命、節省國家醫療財務支出之主流！本書針砭弊端之少數、還原政策之真諦、確保大眾之福音，值得特別推薦！ ──李芳全（中華民國製藥發展協會〔CPMDA〕理事長） Covid-19疫情持續肆虐、亟需疫苗及檢驗試劑等醫療產品之際，更顯出藥物的重要性，亦凸顯醫藥產業與其他產業之特殊性：攸關疾病預防、治療與健康。耳熟能詳的「原廠藥」與「學名藥」，如何從廠內研發走到市場、為

何在價格上會有天壤地別的差距、不同藥廠對於品質控管所採取的態度與想法為何，本書帶讀者一探究竟。牽涉技術複雜性、鉅額資金投入、仰賴政府部門把關品質與安全性的製藥產業，究竟是良心事業還是黑心商人，本書深入剖析。 ──李素華（台大法律系教授） 作者的大哉問：當美國FDA都已經確認這家公司的腐敗，生產劣質藥品送進美國民眾的肚子，何以多年來仍一個接一個地核准它的產品申請案和製造工廠申請案？作者呈現的不僅是學名藥生產的黑暗面，本書也呈現科學要求和它的監管，在全球生態鏈的多頭、多層次、多面向交織連動下，顯得如此無足輕重。這更是一本一流高檔次的偵探推理作品，充滿了隱晦詭譎，加上詭詐虛偽。不幸的是，作者講的是

監理和生產與人們健康習習相關的藥品的故事。 ──張苙雲（中央研究院社會所兼任研究員） 本書架構在吹哨者檢舉上，逐步解開何以21世紀初期，印度學名藥品公司，可通過以監管嚴格著稱的美國FDA之層層把關，順利進入學名藥品市場，並成為龍頭之謎，相信對多數讀者而言，應該宛如閱讀一本高科技犯罪的偵探小說。 先進國家為鼓勵新藥研發，無不以「專利」、「數據保護」（Data Exclusivity）等智財權保護措施，賦予一定期間的市場壟斷權，此期間享受高市場價格，一旦期滿，則在「價格競爭」（price competition）的考量下，導入學名藥品（Generic drugs），尤其實施「全面健康覆蓋」（U

niversal Health Coverage，如健康保險）的國家，基於永續經營的財務考量，必然鼓勵學名藥品之上市與使用。 學名藥對病人用藥權利之增進，包括可近性（accessibility）與可負擔性（affordability）均有極大貢獻，而學名藥品製造品質及療效之確認，對政府藥政管理單位而言，當然更是重大責任，但是管理制度的設計，均必須以科學為依歸，這是閱讀本書必須先具備的基本觀念。 本書介紹美國藥政管理制度演進，為確保產品生產品質，特別重視源頭管理，即工廠檢查，當然包括海外工廠，但是，遠赴其他國家進行查廠，其困難度數倍於國內查廠，因為人力、旅行預算、語言隔閡、文化差異，甚至無法

出奇不意入廠檢查⋯⋯均影響檢查頻度與品質，尤其資訊化作業後，如何由電腦資料查出弊端，對美國FDA也是極大挑戰。以本書為例，縱有吹哨者提供資料，在特定政治氛圍下，仍須耗費數年時間，問題才獲解決。 台灣從民國70年（1981）開始，即戮力推動GMP、CGMP，以迄101年（2012）加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S)，主要目的，就是因為所有參加該組織的國家均具備一定且相同程度的檢查能力下，稍可減輕進口藥品國

家的風險與負擔。 本書並未提及印度藥政單位推動GMP情形（目前為止，仍非PIC/S成員），但對照過去四十年，台灣藥政改革，特別是GMP的推動，我們可以大膽的說，書中印度學名藥銷美案例或不至於在台灣發生。 ──蕭美玲（台灣醫藥品法規學會理事長）  

香港西藥業史

為了解決gmp cgmp pic/s差異的問題，作者趙粵 這樣論述：

　　本書分為兩大部分。第一部分以生草藥到標靶藥的歷程為脈絡，介紹了重要藥物的發明和引入，西藥零售、物流和製造的概況，以及政府醫療政策的演變等，內容包羅甚廣，按時序編排，使讀者對西藥業史的發展一目瞭然。第二部分介紹六位業界的翹楚，包括亨利．堪富利士、劉仲麟、雷耀光、韋以安，以及吳耀章、吳永輝父子，為一部西藥業史在歷史書寫的骨架以外，更添血肉神采。作者趙粵是香港藥史學會創辦人兼會長，親身走訪各藥劑業前輩，以多年時間撰成本書，資料翔實，是認識相關專題的理想讀本。 好評推薦 　　「藥物供應與藥事服務是一個常常被人們忽視的領域，趙粵先生憑藉自己對藥學史的熱愛，利用業餘時間，為讀者

打開了一個了解香港近代以來藥業發展的窗口，是值得欽佩與讚揚的。作者還為本書配製了許多珍貴的歷史圖片，有助於讀者更加直觀地感受歷史的變遷。 　　隨著我國醫療衛生事業改革的深入開展，藥事服務在基層醫療保健服務中將發揮更重要的作用，本書也許能對讀者認識與理解藥事服務的社會價值與現實意義提供一個參照。」（北京大學張大慶教授） 　　「今香港藥史學會趙會長粵，窮多年之文獻搜集、整理耆老之訪談、前輩之諮詢，由鴉片戰爭前至2019 年止，查閱了英國、中國內地、香港之文獻資料，將香港西藥業、匯整成六個階段的演進史，並以斷代史寫法，輔以香港傑出藥（劑）師的貢獻，作了綜合整理……」（台北醫學大學胡幼圃教授） 　

　「此書是趙先生為自己從事多年的行業所做的另一種貢獻，尤其是他與幾位香港藥業先驅的訪談，資料彌足珍貴。」（香港城市大學程美寶教授）  

生物製劑疫苗廠空調系統運轉最適化與 能耗改善的探討

為了解決gmp cgmp pic/s差異的問題，作者戴志豪 這樣論述：

空調系統設備作爲生物製劑疫苗生產作業的品質管控系統中至關重要部分組成單元，生物製劑疫苗廠透過空調系統對疫苗生產作業環境空氣中的溫度、溼度、壓差、微生物及微粒子濃度等的控制，在線即時的監測及異常警報通知機制，確保生產作業環境中的各項運轉數據及條件皆能符合藥物品質的規範，避免空氣逆污染和環境交叉污染的可能發生，同時爲現場作業員工提供一個良好舒適的作業空間環境。另外，生物製劑疫苗廠空調系統還可以做到降低和避免藥物在生產過程中對作業人員造成的不良影響，並且保護潔淨室周圍的環境。所以，對於生物製劑疫苗廠保有一個安全乾淨的空間作業環境，是空調系統設計中必須首要考慮的絕對關鍵設計。然而，除此之外，在於品質

之外，對於企業永續經營的關心議題之一，便是運轉成本與能源管理，例如：在規劃初期，預算與成本的檢視是團隊最首要思考的問題，因為這牽涉到整個工程案建設藍圖，包含建築格局、系統或設備規格、耗材選用、施工材質及設備產地等，甚至工程報價與採購發包方式，也會牽動預算及成本支出多寡。而此篇論文研究探討對象為台灣中部某生物製劑疫苗廠，在既有生產作業環境及空間設施的限制下，因應巿場需求及配合外部客戶訂單增加，對生產作業流程及空間環境進行大規模調整，所以在建築格局及廠務公用系統進行適當改變，例如：製程冰水系統、氣體系統及空調通風系統等，雖然在建造完成初期，均有對系統設備進行竣工驗收及作業環境監測，也符合西藥藥品優

良製造規範[1]法規（以下簡稱PIC/S GMP）的空調系統與電腦設備驗證要求，但是為了維持及提高疫苗品質，空調系統須連續24小時運轉維持廠房作業環境條件需求。所以，如何提高設備妥善率及降低運轉能耗的問題，是每一家藥廠與負責空調設備的人員，一定無法繞開的重要課題，也是此篇論文後續要挖掘與探討的議題。